Der Kampf “alt gegen neu” ist daher auch auf dem Markt der Anti-Babypillen (Kontrazeptiva) immer wieder vorzufinden. Hier geht es aber weniger um ein neues Design oder um Modernität, sondern um medizinischen Fortschritt. Fortschritt, der sich durchaus im Detail bemerkbar machen kann – in diesem Fall jedoch negativ. Aber was kann die neue Generation der Anti-Babypillen, was die altbewährten Produkte nicht können?

Der Preis der Unabhängigkeit – mit Nebenwirkungen

Die Anti-Babypille feierte erst jüngst ihren 50sten Geburtstag. Zu Beginn eher skeptisch betrachtet, verhalf diese kleine und unscheinbare Pille aber bald zahlreichen Frauen zur sexuellen Unabhängigkeit und Sicherheit. Die Zahl der ungewollten Schwangerschaften sank beachtlich – und vor allem deshalb wollen heute nur noch die wenigsten Frauen auf die Pille als Verhütungsmittel verzichten.

Den Gefahren und Nebenwirkungen, die mit der Einnahme einhergehen, sind sich die meisten durchaus bewusst. Nur die wenigsten Frauen wissen aber, dass es mit den “Alten” etwas weniger risikoreich gehen kann. Denn diese setzen – anders als die moderne Standardpille – auf eine vollkommen andere, hormonelle Zusammenstellung. Während die neuen Pillen fast alle auf eine Mischung der beiden weiblichen Geschlechtshormone Östrogen (in den meisten Fällen Ethinylestradiol) und auf neuartigen Gestagen (Drospirenon oder Dienogest) setzen, wird bei den älteren Pillen nach wie vor ausschließlich das bewährte Gestagen Levonorgestrel verwendet.

Welche Nebenwirkungen in der neuen Generation zu beobachten sind

Wie sich in Studien aus dem Jahre 2009 zeigte, birgen vor allem Pillen mit den sehr modernen Zusammenstellungen ein erhöhtes Risiko der Blutgerinnselbildung in den Gefäßen des Körpers. Laut dieser Studien leiden etwa 30 bis 40 von 100.000 Frauen, die über längere Zeit eine neuartige Pille eingenommen haben, später unter Thrombose. Bei den älteren Pillen sind es nur etwa 20 von 100.000 Frauen.

Unter den neuen unter den getesteten Pillenpräparaten waren übrigens die bekannten und häufig verschriebenen Pillen Desmin, Yasmin, Aida, Petibelle, Femovan, Valette, Lovelle, Minulet und auch Marvelon – um nur einige zu nennen. Das Erschreckende: Laut dem Arzneimittelreport 2011 der Barmer GEK gehören viele der oben genannten Pillen zu den 20 am häufigsten verordneten Arzneimitteln in Deutschland.

Warum werden risikoreiche, neue Mittel eher verschrieben als altbewährte und weniger gefährliche?

Der Grund liegt laut Professor Dr. Gerd Glaeske, Reportherausgeber und Leiter der Arzneimittelbewertungen der Stiftung Warentest, wahrscheinlich an der intensiven Werbung und dem “Marketinggeklingel der Firmen”, von dem sich Ärzte einfach zu sehr beeinflussen lassen. Die noch unter Patentschutz stehenden Präparate werden in den meisten Fällen nämlich sehr viel intensiver beworben, als die älteren.

Doch wie kann Frau sich dagegen wehren und wappnen, mit einer neuen Pille ausgestattet zu werden? Ganz einfach: Sie sollte auf ein älteres und möglichst niedrig dosiertes Standardpräparat bestehen. Denn diese verhüten genauso zuverlässig, sind aber erheblich risikoärmer als ihre “Nachfolger”.

Dafür lässt es offensichtlich die Konsequenzen unberührt.

Nicht nur das.

Es scheint diese noch zu verstärken.

So sind die Raten für Infarkte und das auftreten plötzlicher Herztode unter der Medikation deutlich gestiegen, ein Phänomen, was man ja durch die Behandlung eigentlich verhindern wollte. Man munkelt von ca. 80.000 Avandia-Toten in den letzten 10 Jahren weltweit.

Nachdem die Arzneimittelbehörden in Europa dies eingesehen haben, konnten sie sich endlich dazu durchringen, das Medikament zu verbieten. In den USA, die sonst eher Vorreiter für eine progressive Medizin sind, hat die FDA kein Verkaufsverbot für das Medikament durchgesetzt, sondern es bei verschärften Auflagen belassen.

Es bleibt zu fragen, ob die Nebenwirkungen und fatalen Wirkungen von Avandia sich auch an die verschärften Auflagen halten. Von daher ist dieser Schritt der FDA kaum zu verstehen. Aber auch in den Staaten gibt es die Pharmalobby. Und die von Glaxo ist bekannt für ihre Effizienz.

Kurz zur Erinnerung: Die Schweinegrippe-Pandemie 2009 war für den Impfstoffanbieter Glaxo ein mollig warmer Geldregen. Die WHO rief die höchste Alarmstufe aus, obwohl unter der Schweinegrippe deutlich weniger Menschen starben als unter einer “normalen” Grippe. Nutznießer: Alle Impfstoffanbieter, die vertragliche Vereinbarungen mit (der WHO? und) den Regierungen der meisten Länder hatten, im Falle der höchsten Alarmstufe sofort mit der Impfstofflieferung zu beginnen. Selbstredend kann hier nicht davon ausgegangen werden, dass diese Lieferungen kostenlos und damit zum Wohle und Errettung der Menschheit vorgenommen wurden.

Avandia ist seit 2000 für ganz Europa zugelassen. Es ist eines der meist verkauften Medikamente schlechthin, sozusagen ein “Gassenhauer”. Diabetes Patienten nehmen die Substanz (der generische Name ist “Rosiglitazon”), um die Empfindlichkeit der Körperzellen für Insulin zu erhöhen. Dadurch soll es zur Senkung der Insulinresistenz kommen, die für fast jeden Typ-2 Diabetiker gegeben ist. Soweit die Idee bzw. die Theorie.

Die Praxis zeigte aber dann, dass man bei Glaxo die evidenzbasierten Belege für das Auftauchen der Herzprobleme lieber ignorierte. Das Skandalöse an dieser Ignoranz ist, dass die Firma über dieses Risiko schon von Anbeginn der Zulassung wusste. Reaktion der Firma auf Kritiker, die sich dieses Problems annahmen: Man brachte sie zum Schweigen.

Ein internes Gutachten von Februar 2010 innerhalb der FDA tauchte dann bei der “New York Times” auf. Dieses spricht von 500 Herzinfarkten und 300 Herzinsuffizienzen monatlich, bedingt durch die Einnahme von Avandia. Das Gutachten kommt auch zu dem Schluss, dass ein Alternativmedikament diese Nebenwirkung nicht mit sich bringt.

Und dabei sind die “normalen” Nebenwirkungen der Substanz auch nicht zu verachten: Gewichtszunahme (von Leuten, die meist schon übergewichtig sind und dies der Grund für ihre Erkrankung darstellt), Ödeme und vermehrtes Auftreten von Osteoporose. 2007 gab es schon eine Metaanalyse zur Substanz, die damals schon ein 43 Prozent erhöhtes Infarktrisiko belegte.

Genau diese Metaanalyse war dann auch der Anlass für das FDA Gutachten. Selbiges nimmt auch Stellung dazu, wie Glaxo mit dem Sachverhalt umgegangen ist: Negative Studien und Avandia-Kritiker wurden diskreditiert, eigene nicht so positive Ergebnisse verschwanden im Reißwolf, und Patienten wurden mitnichten über ihren “Tanz auf dem Vulkan” informiert.

Was also tun, wenn man als Diabetiker auf Avandia eingestellt worden ist? Einfach die Substanz absetzen? Sicherlich ist dies nicht der Weisheit letzter Schluss. Ein rascher Besuch beim Hausarzt ist angezeigt, mit dem dann die Alternativen besprochen werden müssen. Vielleicht ist dieses Desaster ein Anstoß, sich einmal Gedanken um weniger evidenzbasiertes Geschwafel zu machen, dafür aber um alternative Strategien.

Diese würden Gewichtsreduktion, körperliche Bewegung, Stressabbau, Kalorienrestriktion, bessere Ernährung etc. beinhalten. Sicher ist, dass durch diese Maßnahmen die Infarktraten nicht in die Höhe getrieben werden.

Wie sich ein klinisch nicht hinreichend getesteter Wirkstoff auswirken kann, zeigten im Frühjahr 2006 die Vorfälle der Phase 1, in deren Verlauf sechs Männer in einer britischen Klinik die lebensbedrohlichen Nebenwirkungen eines Antikörpers am eigenen Leib zu spüren bekamen.

Es handelt sich um den bis heute umstrittenen monoklonalen Antikörper mit der Bezeichnung TGN 1412, der von der damaligen deutschen Firma Tegenero entwickelt und von dem Hersteller Boehringer Ingelheim produziert wurde. Die vorangegangenen Tierversuche hatten keine Auffälligkeiten gezeigt. Deswegen entschloss man sich im Zuge der Phase 1, die Wirkung von TGN 1412 am Menschen zu erproben.

Der Ausgang der im Londoner Northwick Park Hospital durchgeführten Testreihe glich einer Katastrophe. Bereits nach wenigen Minuten schwollen den Probanden Hälse und Köpfe an, Nieren und Leber versagten, so dass sie auf die Intensivstation verlegt werden mussten. Ein Patient litt unter Gedächtnisverlust, einem Mann mussten die schwarz angelaufenen Finger und Zehen amputiert werden.

Mindestens zwei der ehemaligen Versuchspersonen leiden heute an Folgeschäden wie Lymphdrüsenkrebs, Konzentrationsstörungen und Autoimmunleiden.

Dabei hätten im Zuge einer Sofortmaßnahme die Probanden damals mit hochdosiertem Cortison behandelt werden können, diese mögliche rettende Maßnahme scheiterte an der Unerfahrenheit des Ärzteteams, welches das Präparat TGN 1412 injiziert hatte und die dramatischen Folgen zu diesem Zeitpunkt nicht einschätzen konnte. Die Protokolle ergaben, dass von Entwicklern, Herstellern und Versuchleitern keine Fehler begangen wurden – eine umso beunruhigendere Tatsache angesichts zukünftiger Versuchsphasen für Antikörper.

Der Anwalt von vier der sechs Opfer, Gene Matthews, handelte zwar Entschädigungssummen für seine Mandanten aus, dies ändert jedoch nichts daran, dass die Probanden bis an ihr Lebensende krank sein werden.

Da Antikörper grundsätzlich Fremdsubstanzen sind, auf die der Organismus mit Unverträglichkeitsreaktionen reagiert, ist eine Antikörpertherapie immer mit Nebenwirkungen verbunden – das Beispiel aus London zeigt nur die Spitze des Eisberges.