und erwähnte nebenbei, dass wir alle an einer heimlichen Studie teilnehmen würden.
Diese Mittel sind überhaupt noch keiner Studie unterlaufen und keiner kennt die Folgeerscheinungen.
Müssen nicht Menschen die sich für eine Studie zur Verfügung stellen. ihre Unterschrift dafür geben?
Mooooment, jetzt mal ganz langsam, ganz so einfach ist es denn doch nicht. Und heimliche Studien? Was genau soll das sein?
Eines sollte man aber vorab mal nicht vergessen - der Weg vom Molekül zum Medikament ist mehr als lang, es dauert im Schnitt gut 13 Jahre, bis ein Medikament auf den Markt kommt.
Klinische Studien werden durchgeführt, um Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapien zu testen. Dazu gibt es beispielsweise Therapie-Studien, Diagnose-Studien, epidemiologische Studien, Arzneimittel-Studien und viele mehr. Computersimulationen unterstützen die Forscher dabei, irgendwann geht die Phase dann aber in die Tierversuche. (Ob die jetzt sinnig sind oder nicht, lasse ich jetzt mal dahingestellt, ebenso wie den Tierschutz im Besonderen). Sind diese Tierversuche erfolgreich, muss das Medikament dann am Menschen getestet werden.
Bei den Arzneimittelstudien unterscheidet man dabei vier Phasen:
Phase I beinhaltet kleine Studien an gesunden Freiwilligen. Hierbei wird lediglich die Verträglichkeit des Wirkstoffs und eventuelle Dosierungen bis zur Unverträglichkeit geprüft. Es soll festgestellt werden, wie sich der neue Wirkstoff im menschlichen Körper verhält und ob das Medikament überhaupt für einen Einsatz in Frage kommt.
In Phase II wird das neue Medikament dann auch an Patienten getestet, die an der entsprechenden Krankheit leiden. Die Patientengruppe ist dabei um einiges größer als in Phase I, meist sind es 300 Patienten. Dabei wird nun herausgefunden, ob das Mittel seinen therapeutischen Nutzen erbringt.
Große Studien in Phase III entscheiden mit, ob das Mittel tatsächlich auf den Markt kommt. Es wird auch geprüft, ob die Nebenwirkungen größer sind als der Nutzen des neuen Medikaments. Mit Abschluss dieser Phase wird dann die Zulassung des neuen Medikaments beantragt. (Dass Pharma-Unternehmen hier richtig gut tricksen können, lasse ich jetzt mal außen vor)
Phase IV der Studie erfolgt nach Zulassung und Markteinführung des Medikaments, die so genannte Nachmarkt-Studie. Diese dauert gewöhnlich 5 Jahre nach der Einführung des Mittels. In diesen 5 Jahren werden alle möglichen Nebenwirkungen die auftreten, durch behandelnde Ärzte oder auch Kliniken gemeldet. Diese Studien gewinnen immer mehr an Bedeutung, weil das Medikament bei Tausenden oder auch Zehntausenden Patienten nachweisen muss, dass die Lebensqualität der Patienten stimmt und keine seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten, die in den vorhergegangenen Phasen II und III nicht aufgefallen sind.
Jede kontrollierte Studie in Deutschland muss aber vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Beide unterstehen dem Bundesgesundheitministerium. Wird in einer Studie Strahlentherapie eingesetzt, entscheidet zudem noch das Bundesstrahlenschutzamt mit. Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, dürfen in Studien nur Medikamente eingesetzt werden, die sich zuvor im Labor und in Krankheitsmodellen bewährt haben.
Weiter ist gesetzlich vorgeschrieben, dass für jede Studie die Zustimmung einer Ethikkommission eingeholt werden muss.
Bei all dem sollte man aber dennoch nicht vergessen, das bei bestimmten Studien oftmals von legaler Korruption gesprochen wird. Insbesondere bei den Anwendungsbeobachtungen (AWB). Es sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln (Phase IV). Hier kann viel Schindluder betrieben werden, da Ärzte hierfür meist ein sattes Honorar erhalten.
Das Geld erhält der Arzt dann unter dem Deckmantel einer Studie. Wenn ein Arzt durch seinen Pharmavertreter signalisiert, dass er an solche einer Studie mitmachen möchte, kann er für jeden Patienten, dem er das entsprechende Mittel verordnet, ein Honorar erhalten. Das Honorar liegt dabei dann meist bei 50,-- EUR pro Patient. Im Fall des teuren Krebsmedikaments Glivec® der Firma Novartis kann solch ein Honorar aber auch schon mal bei 1.000,-- EUR und mehr pro Patient liegen.
AWB stehen daher schon lange Im Verdacht, lediglich teure Medikamente unter´s Volk bringen zu sollen. Der überwiegende Teil der AWBs fungiert vordergründig als Marketinginstrument und stellt damit wissenschaftliche Ansprüche oftmals infrage. Die Studien sind Bluff, tatsächlich geht es vor allem darum, den Absatz bestimmter Medikamente zu fördern.
Das Problem dabei ist aber, dass dafür vor allem die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen und die Medikamente, die in den AWB´s verordnet werden, meist hochpreisige Präparate sind. Dazu kommt, dass die Patienten nach Beendigung der AWB das teure Präparat jahrelang weiter nehmen - für die Pharmafirmen also eine lange sprudelnde Geldquelle.
Im Juni 2007 erschien zu diesem Thema im amerikanischen Ärzteblatt JAMA ein diesbezüglicher Artikel, wonach Forscher der dänischen Universität in Odense herausgefunden hatten, dass Ärzte, die an solch einer AWB teilgenommen hatten, sogar noch zwei Jahre nach Ende dieser AWB, 26 % häufiger das entsprechende Medikament verschrieben (für das sie ein Honorar des Pharma-Unternehmens erhalten hatten) als Ärzte, die nicht teilnahmen.
Grundsätzlich müssen Patienten, die bei einer AWB einbezogen werden sollen, ihr Einverständnis geben, nachdem sie über die AWB informiert wurden.
Während in klinischen Studien eine schriftliche Einwilligung der Probanden /Patienten zur Durchführung der Studie erfolgen muss, wird der Patient bei AWB´s datenschutzrechtlich aufgeklärt. Er muss vor Studienbeginn eine schriftliche datenschutzrechtliche Einwilligung zur anonymisierten bzw. pseudonymisierten Datenerfassung und zur statistischen Verarbeitung der erhobenen personenbezogenen Daten geben.
Ob das wirklich immer gemacht wird, obwohl vor Beginn der Studie auf jeden Fall eine Anzeige bei den zuständigen Bundesoberbehörden (BOB), den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen (KBV), dem Spitzenverband der Krankenkassen (GKV) und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. (PKV) erfolgen muss ..... keine Ahnung.