Arzneimittel Gilenia gegen MS vor der Zulassung?

Gilenia oder Fingolimod ist ein Medikament, das von dem Schweizer Unternehmen Novartis entwickelt wurde und für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS) vorgesehen ist. Dabei ist die Substanz eine synthetische Nachbildung von Myriocin, das in natürlicher Form in einem Pilz, Isaria sinclarii, vorkommt, der von der traditionellen chinesischen Medizin genutzt wird.

Gilenia steht kurz davor, eine Zulassung in den USA zu erlangen, denn der FDA Beraterausschuss sprach sich vor Kurzem für eine Zulassung aus. Das Medikament bietet den MS-Patienten den großen Vorteil, dass es oral verfügbar ist, während die bislang auf dem Markt befindlichen Präparate nur als Injektion angeboten werden.

Gilenia wird als Basismedikation bei MS empfohlen und nicht als ein Mittel der zweiten oder dritten Wahl, wenn andere Therapiemöglichkeiten unbefriedigende Ergebnisse gezeigt haben. Während die Experten kaum Sicherheitsprobleme bei dem neuen Medikament sehen, gibt es doch kritische Stimmen.

So liegen keine Langzeitbeobachtungen vor, die umso interessanter werden angesichts der Tatsache, dass in den klinischen Studien zum Teil ernste Nebenwirkungen zu beobachten waren. So waren die Nebenwirkungsraten von Gilenia mit 8,5 Prozent deutlich höher als die 5,8 Prozent etablierter MS-Medikamente. In den klinischen Studien wurden Hauterkrankungen wie Hautkrebs, Herzprobleme, Augenprobleme, herabgesetzte Lungenfunktion und Infektionen beobachtet, die mit der Substanz in Verbindung gebracht wurden. Während die klinischen Studien mit 1,25 mg und 5 mg durchgeführt wurden, zeigten Follow-up Studien mit 0,125 und 0,5 mg ebenfalls bessere Ergebnisse als die etablierte Interferon-Behandlung bei verringertem Nebenwirkungsspektrum.

Von daher sehen die Experten, trotz Restrisiko, die Zulassung der Substanz als so gut wie gesichert. Die offizielle Zulassung soll im September erfolgen.

Diese Aussichten hatten dann auch prompt einen ersten Einfluss auf das Aktiengeschehen, bei dem die Novartis-Aktien spontan um 3,3 Prozent stiegen. Die der direkten Konkurrenz, Merck, fielen um 0,5 Prozent. Merck hat ebenfalls ein orales MS-Präparat in der Entwicklung, welches beim ersten Zulassungsantrag im November von der FDA abgelehnt wurde.

Man erwartet bei Novartis einen 3,5 Milliarden Dollar Umsatz pro Jahr.

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