Kennen wir eigentlich die Studien zu Paxlovid? Von dem möglichen Rebound-Effekt, mit dem alle Symptome verstärkt zurückkommen wurde schon viel geschrieben und gesprochen.
Eine der Studien wurde jedenfalls ganz schnell gestoppt.
Standardrisikopatienten sind Menschen, die keine Gesundheitsprobleme haben, die sie einem Risiko für schwere Krankheiten aussetzen. Pfizer beschloss, klinische Studien mit Standardrisikopatienten einzustellen, da neue Daten zeigten, dass Paxlovid für diese Gruppe nicht wirksam ist. Es verringerte weder das Risiko, sich mit COVID-19 zu infizieren, noch linderte es die Symptome; Auch Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle wurden nicht signifikant reduziert.
https:/ / www.wmuk.org/wmuk-news…or-standard-risk-patients
Das Medikament ist total gefährlich. Hatte letztens diverse Links dazu gepostet. Politk, Pharma und die Wahrheit
In den USA wird darauf hingewiesen- Einnahme nur auf eigenes Risiko. Unerforschtes Medikament.
Hier ist eine Studie dazu. Das ist nicht die Originalstudie. https:/ / pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9214014/
Und wie zu sehen wurde sie in Israel durchgeführt, was bei mir nach den Meldungen von Kirsch hohe Zweifel hervorruft.
Dann wurde es als EUA (Notfallzulassung) für leichtes bis mittelschweres Covid zugelassen.
Dann waren nur Patienten an der Studie beteiligt, die keines der vielen Medikamente genommen haben, die schwere bis schwerste Nebenwirkungen hervorrufen. Auch weitere Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
Insgesamt wurden 180.351 Patienten eingeschlossen und waren für eine Behandlung mit Paxlovid bei CHS im Zeitraum Januar–Februar 2022 geeignet.
Insgesamt erhielten 4.737 Paxlovid; von diesen erhielten 3.361 (71,0 %) Paxlovid innerhalb von 3 Tagen nach einem positiven Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
Das Durchschnittsalter der geeigneten Patienten betrug 37-70,7 für die Placebogruppe und 56-81 für die Paxlovidgruppe.
Die mit Paxlovid behandelten Patienten waren älter, eher männlich, gehörten eher dem jüdischen Bevölkerungssektor und einer höheren sozioökonomischen Schicht an und hatten im Allgemeinen eher eine höhere Häufigkeit zugrunde liegender Komorbiditäten.
Am 22. Dezember 2021 erteilte die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für das nicht zugelassene Produkt Paxlovid zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern (≥12 Jahre mit einem Körpergewicht). mindestens 40 kg) mit erhöhtem Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19].
Die Daten zur Unterstützung der EUA basierten auf der Zwischenanalyse von 1039 mit Paxlovid behandelten Patienten und 1046 Kontrollpatienten, die Placebo erhielten, in der Studie Evaluation of Protease Inhibition for Covid-19 in High-Risk Patients (EPIC-HR) (NCT04960202ˍ). EPIC-HR war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie mit nicht hospitalisierten symptomatischen erwachsenen
Patienten mit einer ersten laborbestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion und mindestens 1 Risikofaktor für das Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung . Die Zwischenanalyse zeigte ein reduziertes Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 und eine reduzierte Mortalität in einer 28-tägigen Nachbeobachtung um 88 % in der Paxlovid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Es sei darauf hingewiesen, dass die EPIC-HR-Studie in der Zeit vor BA.1 (Omicron) durchgeführt wurde. Damit ist die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse auf eine Infektion mit der Omicron-Variante eingeschränkt.
Insgesamt traten bei allen 180.351 eingeschlossenen Patienten 942 Ereignisse auf, ...........
Insgesamt 39 Ereignisse traten bei den 4.737 mit Paxlovid behandelten Patienten auf, was einer rohen Inzidenzrate von 10,4 pro 1.000 Personenmonate entspricht, während 903 Ereignisse bei den 175.614 nicht mit Paxlovid behandelten Patienten auftraten, was einer rohen Inzidenzrate von 5,6 pro 1.000 entspricht Personenmonate.
Die höhere Inzidenzrate bei behandelten Patienten ist wahrscheinlich auf das höhere Alter und die höhere Häufigkeit zugrunde liegender Komorbiditäten zurückzuführen
Tatsächlich war Paxlovid in multivariablen Cox-Regressionsmodellen unabhängig mit einem signifikant verringerten Risiko für die Kombination aus schwerem COVID-19 oder Mortalität mit einer HR von 0,54 (95 % KI, 0,39–0,75) assoziiert.
Eine Sensitivitätsanalyse, die auf Patienten beschränkt war, bei denen COVID-19 nach Mitte Januar diagnostiziert wurde, als die Omicron-Variante die vorherrschende zirkulierende Variante war, umfasste 146.228 geeignete Patienten, von denen 3.761 mit Paxlovid behandelt wurden. Diese Analyse zeigt, dass Paxlovid mit einer stärkeren Abnahme der Kombination aus schwerem COVID-19 und Mortalität (HR, 0,43 [95 % KI, 0,85–0,64]) verbunden war ( Ergänzungstabelle 2 ).
Mir kommt es so vor, als hätte man insgesamt 180.351 Menschen für die Studie ausgewählt. Und dann nochmal 146.228. Davon haben aber nur 4.737 bzw. 3.761 meist aus der höheren Bevölkerungsschicht stammende Menschen Paxlovid erhalten.
Und das Ergebnis der 4.737/3.761 Menschen hat man dann den 175.000/139.500 Menschen ohne Paxlovid gegenüber gestellt.
Zudem finde ich es mehr als seltsam, dass man die Studie von Pfitzer, die ich zuerst gefunden habe https:/ / pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34750163/ mit den 1.039 Patienten und 1046 Placebos für die EUA in den USA nicht aufrufen kann, sondern nur einen bmj-Artikel, der mit der Studie selbst nichts zu tun hat.
Das ist aber auch nicht die richtige Studie.
Aus der oben aufgeführten Studie NCT04960202:
Sie vergleicht symptomatisch Erkrankte, die gefährliche antivirale Mittel bekommen, mit symptomatisch Erkrankten, die gar nichts bekommen.
Einschlusskriterien:
-Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
-Erstmaliges Auftreten von COVID-19-Anzeichen/Symptomen innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag der Randomisierung und Vorhandensein von mindestens einem der genannten COVID-19-Anzeichen/Symptome am Tag der Randomisierung
-Fruchtbare Teilnehmerinnen müssen sich verpflichten, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
-Mindestens 1 Merkmal oder Grunderkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung durch COVID-19 verbunden ist (Welche das sind wird nirgendwo aufgeführt)
Ausschlusskriterien:
-Anamnese oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zur medizinischen Behandlung von COVID-19
-Vor der aktuellen Krankheitsepisode eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
-Bekannte aktive Lebererkrankung in der Anamnese
--Dialysepatienten oder Patienten mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
-Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) mit einer Viruslast von mehr als 400 Kopien/ml oder Einnahme von verbotenen Medikamenten zur HIV-Behandlung
-Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion mit Ausnahme von COVID-19
-Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen einen der Bestandteile der Studienintervention
-Derzeitige oder zu erwartende Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die in hohem Maße von CYP3A4 abhängig sind oder starke Induktoren von CYP3A4 sind
-Sie haben COVID-19-Plasma zur Rekonvaleszenz erhalten oder werden es voraussichtlich erhalten
-Eine Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs vor dem Besuch an Tag 34 erhalten hat oder voraussichtlich erhalten wird
-Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich derjenigen für COVID-19 bis zur langfristigen Nachuntersuchung
-Bekannte vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie mit PF-07321332
-Sauerstoffsättigung von <92 % bei Raumluft oder bei Personen, die aufgrund einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung regelmäßig chronischen Zusatzsauerstoff erhalten, bei ihrer Standard-Sauerstoffversorgung zu Hause
-Frauen, die schwanger sind oder stillen
Mittleres Alter 46 Jahre.
Teilnehmer: 268 älter als 65 Jahre. 1.817 unter 65 Jahre.
Paxlovidgruppe durchschnittlich 45 Jahre. Placebogruppe durchschnittlich 46 Jahre.
